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제목: 크리스탈지노믹스 판권 ‘캄렐리주맙’, FDA-엘레바간 신약허가 긍정 미팅

출처: 인포스탁
종목: 000000083790^

제공일시: 2022/10/19 11:40:54

제목 상세보기: 제목 : 크리스탈지노믹스 판권 ‘캄렐리주맙’, FDA-엘레바간 신약허가 긍정 미팅완료
크리스탈지노믹스가 국내 임상및 판권소유한 캄렐리주맙...FDA-엘레바, 병용요법에 대한 간암신약 사전미팅 긍정완료
(서울=NSP통신) 이준석 기자 = 미 식품의약국 (FDA)이 ‘캄렐리주맙과 리보세라닙’ 병용 간암치료제 신약허가를 위한 긍정적인 사전미팅을 완료함으로써 캄렐리주맙의 단독 혹은 병용요법의 임상및 판매의 국내독점권리를 갖고 있는 크리스탈지노믹스(083790)에 큰 관심이 쏠리고 있다.

소식통에 따르면 FDA는 엘레바제약측과 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 신약허가 신청 전 긍정적 미팅(positive pre new drug application (NDA) meeting)을 최근 완료한 것으로 알려졌다.

FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암(HCC) 1차 치료제 병용 3상임상 결과와 신약허가 신청자료를 사전 검토한 후 NDA 진행에 ‘큰 문제가 없다’며 긍정적인 반응을 보인 것으로 알려졌다.

캄렐리주맙(camrelizumab, 상품명 아이루이카)은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제로 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국의 허가를 받은바 있다.

크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있는 상황이다.

크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출한바 있다.
NSP통신 이준석 기자 junseok3875@nspna.com
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